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美国食药局警告 减肥药可能引起癌症风险增加

发布: 2020-02-18 14:57:16  | 来源:现代健康网综合  |编辑:www.xdjk.net  |查看:
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美国食药局警告,减肥药“沛丽婷膜衣锭(Belviq)”的上市后研究显示,服药者癌症风险可能增加。
美国食药局警告 减肥药可能引起癌症风险增加
药物安全通讯指出,增加风险的机制尚不清楚,并且不确定是否有因果关系。此外,该公告并未量化可能增加的风险,目前食药局正评估临床试验结果,故审查仍在进行中。
与此同时,食药局并未要求患者停止服药,而是建议进行医病共享决策。医疗专业人员在决定是否开处方或继续给患者服药时,应考虑服用的益处是否可能超过潜在的风险。
成人若BMI为30以上,或BMI为27且有肥胖相关合并症(如高血压、糖尿病等),医师可开立「沛丽婷膜衣锭」处方笺给患者作为辅助体重管理的手段。
2012年美国食药局核准这款药上市,但其实药厂第一次申请上市时因食药局认为需要更多安全数据而遭拒。第二次申请时,食药局咨询小组对于研究无法排除服药后心脏瓣膜问题感到担忧。不过CAMELLIA-TIMI-61上市后试验特别检视服药5年者的心血管健康,结果是服药不会有重大心血管事件的风险,并且还可以降低前期糖尿病患者罹患第二型糖尿病的风险。
虽然在这份上市后试验中并未将癌症风险视为议题,但食药局表示在试验结果提到相较于吃安慰剂的控制组,实验组中有许多患者确诊癌症。
根据2012年食药局的审查文件,一些研究显示,当老鼠暴露在与临床相似的剂量下时雄鼠及雌鼠出现乳腺肿瘤(mammary gland tumors),并且当雄鼠暴露在较高剂量下也出现其他类型的肿瘤。不过,总体上恶性肿瘤很少见,没有进行正式的癌症筛检。食药局咨询委员会认为,在给患者的剂量上,药物是具有足够的安全性。
 

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